近日，杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳來(lái)喜訊，由某制藥公司研發(fā)的創(chuàng)新藥酒石酸泰瑞西利膠囊正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這是杭州市2025年首個(gè)獲批上市的創(chuàng)新藥品種，也是浙江省今年首個(gè)獲批上市的1類化學(xué)創(chuàng)新藥，標(biāo)志著杭州生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力躍上全新臺(tái)階。

一款創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室走向患者，企業(yè)通常需耗時(shí)數(shù)年、投入數(shù)億元研發(fā)資金。而在這條艱辛的攀登之路上，監(jiān)管服務(wù)的身影始終相伴，以創(chuàng)新務(wù)實(shí)的監(jiān)管服務(wù)，為“杭州首創(chuàng)”掃除障礙、注入動(dòng)能。杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局深度參與并推動(dòng)《杭州市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等政策出臺(tái)，并對(duì)臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供政策支持與服務(wù)，讓企業(yè)敢闖研發(fā)“新高地”。

面對(duì)創(chuàng)新藥審評(píng)審批的專業(yè)壁壘與時(shí)間壓力，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局主動(dòng)對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局，獲得幫助與支持，通過(guò)提前介入、全程輔導(dǎo)、并聯(lián)推進(jìn)等創(chuàng)新機(jī)制，為創(chuàng)新藥提供“研審聯(lián)動(dòng)”服務(wù)，顯著壓縮注冊(cè)申報(bào)周期。監(jiān)管部門從“裁判”轉(zhuǎn)變?yōu)椴⒓缱鲬?zhàn)的“向?qū)А?，幫助企業(yè)協(xié)調(diào)審評(píng)審批過(guò)程中的難題。

在追求速度的同時(shí)，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局始終牢牢守住藥品安全底線，強(qiáng)化對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的符合性檢查和技術(shù)指導(dǎo)，推行“監(jiān)管+服務(wù)”模式，幫助企業(yè)建立完善全生命周期質(zhì)量管理體系，確?！昂贾菔讋?chuàng)”的創(chuàng)新藥不僅“快上市”，更能“穩(wěn)落地”“有口碑”。

酒石酸泰瑞西利膠囊的成功上市，是杭州生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)體系日臻成熟的有力印證，更是杭州市場(chǎng)監(jiān)管部門以“監(jiān)管”促“發(fā)展”、以“服務(wù)”提“能級(jí)”的生動(dòng)實(shí)踐。其背后折射的，是杭州市將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定位為戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)的堅(jiān)定決心，以及打造“最優(yōu)營(yíng)商環(huán)境”的持續(xù)努力。

據(jù)悉，接下來(lái)，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)聚焦企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新中的痛點(diǎn)、難點(diǎn)，深化監(jiān)管機(jī)制改革，提升專業(yè)化服務(wù)能力，推動(dòng)更多“杭州智造”新藥好藥加速涌現(xiàn)，為打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)高地貢獻(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)管力量。（高永華）

分享讓更多人看到